Hoy en día el farmacéutico es el profesional responsable de la producción de cosméticos de calidad, seguros y eficaces y para lograr este objetivo el control microbiológico se considera de gran importancia, ya que en estos productos se pueden presentar las condiciones necesarias para la multiplicación de microorganismos capaces de deteriorar al producto o, lo que es peor, afectar la salud del consumidor.
DEFINICIÓN: los Cosméticos, Productos de Higiene y Perfumes “son preparaciones constituidas por substancias naturales o sintéticas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, alterar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado”
CONSIDERACIONES GENERALES PARA LA MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS ANTES DE REALIZAR EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
El Manual de Bacteriología Analítica (Bacteriological Analytical Manual (BAM)) indica una serie de recomendaciones para la manipulación de las muestras de productos cosméticos que van a ser sometidos a un análisis microbiológico. Estas recomendaciones son las siguientes:
· Una vez que se recibe una muestra de un producto cosmético, ésta se debe analizar lo más pronto posible, sin embargo, cuando es necesario almacenarla se debe hacer en un lugar limpio que se encuentre a temperatura ambiente. Las muestras nunca se deben incubar, refrigerar o congelar antes o después de su análisis microbiológico.
· Es importante inspeccionar cuidadosamente el aspecto que presenta la muestra en el momento que se recibe y se debe anotar cualquier irregularidad que se observe en el envase.
· Antes de abrir el envase y tomar la muestra del producto para realizar el análisis microbiológico, se debe desinfectar su superficie con cualquiera de las siguientes soluciones desinfectantes:
· Etanol al 70% (v/v) y HCl al 1% en agua
· Iodo al 4% en etanol 70%
· Glutaraldehido al 2%
Si es necesario después de desinfectarlas se debe secar el envase con una gasa estéril.
· Para hacer el análisis microbiológico es importante utilizar una porción representativa del contenido de la muestra. Cuando se trata de productos que contienen menos de 1 g o menos de 1 mL, se debe analizar el contenido completo del envase.
· Cuando se dispone de una sola muestra a la que se deben realizar otros ensayos (químico, toxicológico, etc.), se debe tomar primero la parte de muestra que va a ser utilizada en el análisis microbiológico. En este caso la cantidad de muestra a tomar, dependerá del contenido total del producto. Por ejemplo, si la muestra contiene sólo 5 mL, se pueden usar 1 o 2 mL para realizar este análisis.
· Preferiblemente el análisis microbiológico se realiza bajo campana de flujo laminar, sin embargo, si no es posible, se puede acondicionar una cabina para realizar este ensayo.
· Todas las manipulaciones de la muestra se deben realizar asépticamente.
Cuando se preparan muestras cosméticas para la realización de un análisis microbiológico, es importante garantizar que los microorganismos, que pudiesen estar como contaminantes, van a ser detectados y que el analista, durante la realización del ensayo, no aporta ningún tipo de contaminante. Para ello es importe:
Incorporar completamente la muestra en el medio de cultivo.
Emplear técnicas asépticas.
CONTENIDO MICROBIANO EN MATERIA PRIMA
La industria cosmética tiene que usar agua y sistemas de agua validados y controlados.
Hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones generales:
Composición química
Naturaleza física
Origen y disponibilidad
Uniformidad de lote
Uso destinado del producto
Concentración de la materia usada en el producto
Procesos de manufactura
Historia de la materia prima
Condiciones de almacenamiento
Actividad del agua
Criterios específicos
Se recomienda como mínimo usar 1 g o 1 mL de muestra.
Todos las materias primas sintéticas o naturales <>
LIMITES MICROBIOLÓGICOS PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS
Hay que tener en cuenta criterios como uso del producto, ruta de administración y población objetivo cuando se establecen guías microbiológicas para seguridad y eficacia.
Dado que los “productos cosméticos” no son productos estériles, pueden sufrir contaminación microbiana por el ambiente, materia prima, componentes, etc.
Las formulaciones que pueden soportar m.o. o son susceptibles de contaminación microbiana deben contener conservadores para retardar el crecimiento microbiano.
Se recomienda que los equipos utilizados en los procesos de fabricación de los cosméticos deben estar diseñados para una fácil limpieza y sanitización; así como aplicar las buenas prácticas de manufactura para evitar accidentes humanos o contaminación microbiana ambiental durante la manufactura.
Es responsabilidad de los fabricantes asegurarse que:
Ningún m.o. presente es capaz de crecer en el producto
Las especies y cantidad de microbios no representen un peligro al consumidor cuando se usa el producto tal cual se indica.
Ningún m.o. presente debe comprometer la estabilidad del producto.
El producto, empacado y la integridad del cerrado deben ser seguros.
Criterios específicos
Se usa el método de conteo en placa, y como paso previo es necesario inactivar los inhibidores de crecimiento de m.o. si están presentes.
A continuación presentamos los diferentes límites utilizados por los principales organizaciones que regulan la industria cosmética a nivel mundial.
Limites Microbianos CTFA (The Cosmetics, Toiletry, and Fragance Association)
Cuantitativos
Productos para bebe menos de 100 ufc/g o mL
Productos para el áres de los ojos menos de 100 ufc/g o mL
Resto de productos menos de 1000 ufc/g o mL
Cualitativos
Ausencia de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, y Pseudomonas aeruginosa.
Limites microbianos European comission
Defienen dos categorías de cosméticos
Categoría 1: Productos dirigidos a niños menores de 3 años, área de los ojos y membranas mucosas.
Categoría 2: Otros productos
Limites cuantitativos
Categoría 1: Total de m.o. aeróbico mesófilos viables menos de 100 ufc/g o mL en 0.5 g o mL de producto.
Categoría 2: Total de m.o. aeróbico mesófilos viables menos de 1000 ufc/g o mL en 0.1 g o mL de producto.
Limites cualitativos
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Candida albicans son considerados los principales patógenos potenciales en productos cosméticos. Las pruebas específicos para estos patógenos no deben ser detectados en 0.5 g o mL en productos cosméticos de la categoría 1 y en 0.1 g o mL en cosméticos de categoría 2.
